Pharmacie

Le document mondialement reconnu qui définit les normes relatives aux salles propres et les divise en classes correspondantes est la série de normes ISO 14644 et ISO 14698 sous le titre général "Salles propres et environnements maîtrisés apparentés", élaborée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO).

Dans la production des médicaments, la présence de divers types de micro-organismes et de virus dans l'air et les surfaces de travail des salles propres est importante, sans impact négatif direct ou indirect sur la qualité des produits pharmaceutiques fabriqués pendant leur production, leur stockage. La conception des salles propres et les technologies/équipements utilisés doivent tenir compte des spécificités de la sécurité infectieuse et des mesures de désinfection dans les salles propres et réduire au minimum la possibilité de contamination croisée.  

Spécificités de la sécurité infectieuse dans les salles propres pharmaceutiques

• La nécessité de créer des conditions aseptiques pour la production de produits pharmaceutiques;
• La nécessité de confirmer en permanence la classe de propreté du local;
• La nécessité d'une surveillance quotidienne du processus de fabrication des produits pharmaceutiques ( la présence de micro-organismes et de virus sur les surfaces des produits, dans l'air et sur les surfaces des locaux);  
• La nécessité de mesures/protocoles pour prévenir la contamination des produits et des locaux par des micro-organismes et des virus;
• Risque d'introduction de micro-organismes et de virus avec les marchandises envoyées dans la salle propre;
• Possibilité de contamination des salles blanches et des produits pharmaceutiques par la microflore pathogène de l'homme.
• Possibilité de contamination croisée avec des agents pathogènes infectieux et viraux entre le personnel de travail;

Spécificités des mesures de désinfection dans les salles blanches des entreprises pharmaceutiques

• La nécessité de mesures de désinfection pour maintenir et conserver en permanence la pureté microbiologique avec une efficacité de 99,9 % ou plus;
• Le manque de disponibilité de la plupart des classes de désinfectants chimiques et des méthodes de désinfection physique dans un cycle continu de production pharmaceutique;
• Les effets corrosifs sur les surfaces des équipements utilisés et sur la salle elle-même;
• L'absence de réglementation officielle pour la désinfection périodique et d'urgence des salles blanches, notamment en cas de plaintes liées à l'identification de divers "micro-organismes indésirables" dans les produits pharmaceutiques.

Les unités d'ultraviolets pulsés permettent de mener à bien un certain nombre de tâches dans les usines pharmaceutiques:

• Réaliser des mesures de désinfection dans ces installations avec une efficacité de 99,99 % ou plus dans une période de temps minimale;
• Désinfection opérationnelle d'un grand nombre de pièces en 1 poste de travail dans le cadre de la pause technologique, tout en respectant le planning de production prévu;
• Maintien de la pureté microbiologique de la production et des installations de production, y compris la protection contre les micro-organismes hautement résistants aux désinfectants traditionnels, tels que les moisissures et les levures et les virus extrêmement résistants;
• Une augmentation de la durée de conservation des produits;
• Réduction des pertes financières dues à la perte de produits pendant la production, aux retours des clients;
• Protection individuelle et collective du personnel de travail contre les bactéries et les virus, y compris le nouveau coronavirus SARS-COV-2;
• Réduction des coûts financiers des certificats d'arrêt de travail dus aux maladies infectieuses et de l'élimination des foyers d'infection;
• Amélioration de l'image du fabricant en tant qu'organisation soucieuse de la qualité des produits et de la sécurité du personnel.

En choisissant nos produits, vous obtenez la solution optimale pour garantir une désinfection hautement efficace des locaux de l'industrie pharmaceutique, y compris les salles blanches de toutes les classes de pureté, vous augmentez la sécurité microbiologique des produits fabriqués, des équipements, des locaux eux-mêmes et du personnel d'exploitation et, par conséquent, vous assurez le principe de base des normes pour les salles blanches - "Qualité intégrée au projet".

Nous sommes convaincus que les unités d'ultraviolets pulsés utilisées dans de nombreuses industries, y compris les entreprises pharmaceutiques, non seulement pendant la pandémie de COVID-19 et les épidémies saisonnières d'autres maladies virales et infectieuses, mais aussi en "temps de paix", n'est pas un luxe, mais une nécessité qui deviendra un jour la norme.